藥業(yè)公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度
藥業(yè)公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》的各項(xiàng)規(guī)定,加強(qiáng)公司經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。
一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn)管理
1、購進(jìn)時(shí),必須遵循藥品購進(jìn)的一般規(guī)定,選擇具有生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn),不得從非法渠道或資質(zhì)不全的企業(yè)購進(jìn)。
2、購進(jìn)時(shí),收取供貨方相關(guān)資質(zhì)或證明文件(批件)。
3、購進(jìn)時(shí),必須開具合法票據(jù),并與貨同行。
4、購進(jìn)時(shí),涉及到首營企業(yè)或首營品種時(shí),須按首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度中規(guī)定的程序經(jīng)審批后方可進(jìn)行。
5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn)專管人員,應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定履行購進(jìn)職責(zé)。
二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收管理
1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收,應(yīng)遵循藥品驗(yàn)收的一般通則,雙人進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的驗(yàn)收。
2、驗(yàn)收時(shí),應(yīng)仔細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證,進(jìn)貨手續(xù)不全或整件無合格證的產(chǎn)品不得驗(yàn)收。
3、驗(yàn)收應(yīng)按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定進(jìn)行。
4、驗(yàn)收時(shí),拆封檢查后的產(chǎn)品,必需及時(shí)復(fù)原并盡可能的保持原貌。
5、做好記錄。按一般藥品驗(yàn)收記錄的規(guī)定進(jìn)行相關(guān)事項(xiàng)記載,并按規(guī)定保存記錄。
6、驗(yàn)收合格的品種,按規(guī)定程序入庫。
三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)檢查管理
1、驗(yàn)收合格的品種,必須按其性質(zhì)和對(duì)溫度的要求專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。
2、堆碼和存放時(shí),遵守一般藥品存儲(chǔ)的相關(guān)管理,品種間應(yīng)保持一定間距。
3、執(zhí)行藥品效期管理的規(guī)定,按照規(guī)定的期限,按月填報(bào)效期品種報(bào)表。
4、蛋白同化制劑、肽類激素執(zhí)行與一般藥品同樣的色標(biāo)管理。做到標(biāo)識(shí)、標(biāo)志準(zhǔn)確無誤。
5、蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行專賬管理,做到帳貨相符。
6、保管人員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)人員做好存儲(chǔ)品種的養(yǎng)護(hù)檢查,確保藥品質(zhì)量安全。7、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫有品種根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并做好記錄。檢查中發(fā)
現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。
四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理
1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經(jīng)營或使用資格的單位或個(gè)人。
2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業(yè)。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業(yè)銷售。
3、應(yīng)將公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統(tǒng)中單列,銷售制票由專人負(fù)責(zé),執(zhí)行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。
五、出庫、復(fù)核及運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>
1、出庫,必須堅(jiān)持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。
2、實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核管理,同時(shí)雙人簽字或簽章。
3、在出庫時(shí),如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)量管理部處理。
(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。
(4)藥品已超出有效期。
4、出庫后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。
5、為便于質(zhì)量跟蹤,對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復(fù)核記錄單列分開。
6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復(fù)核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。
六、蛋白同化制劑、肽類激素的報(bào)損、銷毀
1、蛋白同化制劑、肽類激素的報(bào)損審批按照一般藥品的報(bào)損審批要求執(zhí)行,嚴(yán)格履行報(bào)損審批手續(xù)。
2、銷毀應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。
3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應(yīng)簽字。
